Comparação da qualidade de comprimidos de nimesulida ao longo do seu prazo de validade utilizando ensaios físico-químicos

Comparison of the quality of nimesulide tablets over their shelf life using physical-chemical tests

Résumé

A nimesulida pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Em virtude de seu potencial terapêutico, este medicamento acaba sendo usado em larga escala no Brasil. Seu mecanismo de ação está associado à inibição das enzimas ciclo-oxigenases, preferencialmente da COX-2. A menor afinidade pela COX-1 reduz os efeitos adversos que os AINEs podem causar. O uso desse medicamento teve início na Itália a partir de 1985, porém anos após seu lançamento surgiram casos de hepatotoxicidades e insuficiência hepática, alguns deles fatais. Para minimizar os riscos e padronizar a fabricação dos medicamentos, a ANVISA, por meio da Farmacopeia Brasileira, estabelece requisitos mínimos de qualidade a serem seguidos. Na avaliação da qualidade da nimesulida comprimidos, foram escolhidos o medicamento de referência, um medicamento similar e dois medicamentos genéricos com data de fabricação recente e próxima ao vencimento, para acompanhar possíveis alterações de qualidade. A partir dos resultados obtidos foi possível observar que o fármaco se demonstrou estável ao longo do seu prazo de validade em todas as amostras analisadas, com ausência de identificação de produtos de degradação por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), ou alteração significativa nos parâmetros de qualidade dos medicamentos. A CLAE também se mostrou adequada diante dos parâmetros de performance cromatográficos obtidos. No entanto, a cedência do fármaco foi alterada ao longo do tempo, comprovado pelos ensaios de dissolução e perfil de dissolução, com uma pequena perda de cedência, o que não compromete a qualidade do medicamento ao longo do prazo de validade.