Modelo de Análise de Aspectos Regulatórios Suportado por Gestão do Conhecimento para Healthtechs Brasileiras
DOI:
https://doi.org/10.47456/regec.2317-5087.2026.15.2.47412.81.99Palavras-chave:
inovação tecnológica, gestão do conhecimento, assuntos regulatórios, healthtech, equipamentos e dispositivos médicosResumo
O objetivo desta pesquisa é desenvolver e validar um modelo de análise de aspetos regulatórios suportado por Gestão do Conhecimento aplicável às healthtechs brasileiras. Foi aplicada metodologia de pesquisa bibliográfica e documental, com realização de survey e aplicação de análise de decisão multicritério (método PAPRIKA), com a participação de profissionais especialistas na área de assuntos regulatórios atuantes na indústria brasileira de produtos médicos. O modelo validado apresenta a seguinte estrutura: i) 17 legislações para produtos médicos; ii) 18 processos, práticas e ferramentas de GC e iii) Fluxo de etapas para a regularização da healthtech, certificações necessárias e ações para a regularização do produto médico. O modelo estruturado contribui para o avanço da pesquisa em inovação na área da Saúde e produtos médicos, além de se constituir num guia para que empreendedores de healthtechs no país regularizarem sua empresa e produtos médicos.
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